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福建31家中藥飲片生產企業被責令整改

2019-08-28 09:29  本文來源:中國消費網 作者:記者 張文章

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 中國消費網福州訊(記者 張文章)8月中旬,福建省藥品監管局通報2019年中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查及處理情況。漳州片仔癀藥業股份有限公司、福建青松股份有限公司等31家中藥飲片生產企業因存在缺陷被責令整改,其中,洛基山(福州)藥業有限公司因存嚴重缺陷被收回GMP證書。

  2019年4月至7月期間,福建省藥品監管局組織開展全省中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查,檢查發現這31家生產企業在管理上均存在一般缺陷問題,問題多的企業存在14項缺陷。其中16家生產企業存在主要缺陷,主要缺陷項目均是1至2項不等。其中,洛基山(福州)藥業有限公司存在嚴重缺陷1項,主要缺陷1項,一般缺陷9項,根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定,福建省藥品監管局認定洛基山(福州)藥業有限公司不符合藥品GMP認證檢查評定標準,故依法收回該公司中藥飲片(凈制、切制)《藥品GMP證書》。

  此次檢查被查出存在缺陷的藥品生產企業涉及多家知名公司。如北京同仁堂健康藥業(福州)有限公司存在一般缺陷9項;漳州片仔癀藥業股份有限公司存在一般缺陷5項;福建歸真堂藥業股份有限公司存在一般缺陷6項;仙芝科技(福建)股份有限公司存在主要缺陷1項,一般缺陷8項。

  根據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》,藥品監督管理部門根據《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP),經風險評估后,對企業現場檢查中發現的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

  對于現場檢查發現的缺陷,福建省藥品監管局要求企業限期整改,若短期內不能整改到位,則要求企業提供整改計劃或方案,待整改完成后報送藥品監督管理部門。若現場檢查發現企業存在嚴重違法違規行為,將由藥品稽查部門依法查處。

  此次專項檢查相關信息通過福建省藥品監督管理局網站對外公布,共檢查中藥飲片生產企業31家(全省35家企業中,1家生產許可到期,3家報告停產),派出檢查人員88人次,共發現1條嚴重缺陷,21條主要缺陷,223條一般缺陷。截止目前,已有28家藥品生產企業已提交整改報告,1條嚴重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢;3條主要缺陷、26條一般缺陷正按計劃整改中。

  另外,因福建省龍華藥業有限責任公司、福建紳藍生物科技有限公司、水仙藥業(建甌)股份有限公司(原福建新武夷制藥股份有限公司)已停產,閩王(廈門)藥業有限公司藥品生產許可證于2019年3月10日到期,福建省藥品監管局對這4家企業未進行檢查。

 

責任編輯:張文章

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