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福建28家藥企提交整改報告 223條缺陷整改完畢

2019-08-27 15:38  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:張文章

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  中國消費者報福州訊(記者張文章)8月26日,中國消費網以《福建31家中藥飲片生產企業被責令整改》為題報道了福建集中整治中藥飲片生產環節情況。8月27日,記者從福建省藥品監管局獲悉,目前已有28家藥品生產企業向該局提交整改報告,共計223條已整改完畢。

  據了解,為進一步加強對中藥飲片生產企業的監督管理,嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為,福建省藥品監管局在今年4月至7月在全省范圍內開展中藥飲片質量集中整治(生產環節)專項檢查。共檢查中藥飲片生產企業31家(全省35家企業中,1家生產許可到期,3家報告停產),派出檢查人員88人次,共發現1條嚴重缺陷,21條主要缺陷,223條一般缺陷。

  根據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》,嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

  福建省藥品監管部門根據《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP),對于現場檢查發現的缺陷,要求企業限期整改,若短期內不能整改到位,則要求企業提供整改計劃或方案,待整改完成后報送藥品監督管理部門。截至目前,已有28家藥品生產企業已提交整改報告,1條嚴重缺陷、18條主要缺陷、204條一般缺陷已整改完畢;剩余少數企業針對被檢出的3條主要缺陷、26條一般缺陷,正按計劃進行整改。

責任編輯:邊靜

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