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福建28家药企提交整改报告 223条缺陷整改完毕

2019-08-27 15:38  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:张文章

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  中国消费者报福州讯(记者张文章)8月26日,中国消费网以《福建31家中药饮片生产企业被责令整改》为题报道了福建集中整治中药饮片生产环节情况。8月27日,记者从福建省药品监管局获悉,目前已有28家药品生产企业向该局提交整改报告,共计223条已整改完毕。

  据了解,为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为,福建省药品监管局在今年4月至7月在全省范围内开展中药饮片质量集中整治(生产环节)专项检查。共检查中药饮片生产企业31家(全省35家企业中,1家生产许可到期,3家报告停产),派出检查人员88人次,共发现1条严重缺陷,21条主要缺陷,223条一般缺陷。

  根据《药品生产现场检查风险评定指导原则》,严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

  福建省药品监管部门根据《药品生产质量管理规范》(简称GMP),对于现场检查发现的缺陷,要求企业限期整改,若短期内不能整改到位,则要求企业提供整改计划或方?#31119;?#24453;整改完成后报送药品监督管理部门。截至目前,已有28家药品生产企业已提交整改报告,1条严重缺陷、18条主要缺陷、204条一般缺陷已整改完毕;剩余少数企业针对被检出的3条主要缺陷、26条一般缺陷,正按计划进行整改。

责任编辑:边静

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